Iflacort cream adalah cream kortikosteroid sintetis yang mengandung mometasone furoate untuk penggunaan topikal dan aktivitas antiinflamasi.
Secara kimia, mometasone furoate adalah 9α, 21-dikloro-11β, 17-dihydroxy-16α-methylpregna-1,4-diene3,20-dione 17- (2-furoate), dengan rumus empiris C27 H30CI2O6, berat molekul 521,4.
| Komposisi | Mometasone furoate |
| Indikasi | Meredakan gejala inflamasi dan dermatosis yang reponsif terhadap kortikosteroid. misalnya psoriasis dan dermatitis atopik |
| Dosis | Oleskan tipis-tipis 1 kali sehari |
| Perhatian | Absorpsi sistemik meningkat jika digunakan secara luar pada permukaan tubuh. Penggunaan jangka panjang pada bayi dan anak. Hindari kontak dengan mata. Hamil dan laktasi |
| Efek Samping | Jarang. parestesia. pruritus. rasa panas terbakar. nyeri seperti tersengat atau ditusuk-tusuk. atrofi kulit |
| Pabrik | Pharos |
Bentuk Dosis dan Kekuatan
Krim, 0,1%. Setiap gram Iflacort cream mengandung 1 mg mometasone furoate dalam basis krim putih halus dan homogen.
Apa efek samping penggunaan Iflacort cream?
Dapatkan bantuan medis darurat jika Anda memiliki tanda-tanda reaksi alergi ini: gatal-gatal; sulit bernafas; pembengkakan wajah, bibir, lidah, atau tenggorokan.
Berhenti menggunakan obat ini dan segera hubungi dokter Anda jika Anda mengalami iritasi parah pada kulit yang diobati, atau jika Anda menunjukkan tanda-tanda penyerap topeng mometasone melalui kulit Anda, seperti:
- penglihatan kabur, atau melihat lingkaran cahaya di sekitar lampu;
- perubahan mood;
- masalah tidur (insomnia);
- penambahan berat badan, bengkak di wajah Anda; atau
- Kelemahan otot, merasa lelah.
INDIKASI
Iflacort Cream adalah kortikosteroid yang ditunjukkan untuk menghilangkan manifestasi inflamasi dan pruritus pada dermatosis responsif kortikosteroid pada pasien berusia 2 tahun atau lebih.
DOSIS DAN ADMINISTRASI
Oleskan tipis-tipis Iflacort cream ke area kulit yang terkena sekali sehari. Iflacort cream dapat digunakan pada pasien anak usia 2 tahun atau lebih. Karena keamanan dan kemanjuran Iflacort cream belum terbentuk pada pasien anak di bawah usia 2 tahun; Penggunaan pada kelompok usia ini tidak disarankan.
Terapi harus dihentikan saat kontrol tercapai. Jika tidak ada perbaikan yang terlihat dalam 2 minggu, evaluasi ulang diagnosis mungkin diperlukan. Keselamatan dan kemanjuran Iflacort cream pada pasien anak-anak selama lebih dari 3 minggu pemakaian belum dilakukan.
Iflacort cream tidak boleh digunakan dengan dressing oklusif kecuali jika diarahkan oleh dokter. Iflacort cream tidak boleh dioleskan di area popok jika anak masih membutuhkan popok atau celana plastik, karena pakaian ini mungkin merupakan dressing oklusif.
Iflacort cream hanya untuk penggunaan topikal. Ini bukan untuk penggunaan oral, ophthalmic, atau intravaginal.
Hindari penggunaan pada wajah, selangkangan, atau aksila.
EFEK SAMPING
Karena uji klinis dilakukan di bawah kondisi yang sangat bervariasi, tingkat reaksi yang merugikan yang diamati dalam percobaan klinis obat tidak dapat langsung dibandingkan dengan tingkat uji klinis obat lain dan mungkin tidak mencerminkan tingkat yang diamati dalam praktik klinis.
Dalam uji klinis terkontrol yang melibatkan 319 subjek, kejadian reaksi merugikan yang terkait dengan penggunaan Iflacort cream adalah 1,6%. Reaksi yang dilaporkan meliputi pembakaran, pruritus, dan atrofi kulit. Laporan rosacea terkait dengan penggunaan Iflacort cream juga telah diterima. Dalam uji klinis terkontrol (n = 74) yang melibatkan subjek anak-anak berusia 2 sampai 12 tahun, kejadian pengalaman buruk yang terkait dengan penggunaan Iflacort cream sekitar 7%. Reaksi yang dilaporkan termasuk stinging, pruritus, dan furunculosis.
Reaksi merugikan berikut dilaporkan mungkin atau mungkin berhubungan dengan pengobatan dengan Iflacort cream selama uji klinis pada 4% dari 182 subjek anak-anak berusia 6 bulan sampai 2 tahun: menurunkan kadar glukokortikoid; 2; paresthesia, 2; folikulitis, 1; moniliasis, 1; infeksi bakteri, 1; depigmentasi kulit, 1. Tanda-tanda atrofi kulit berikut juga diamati di antara 97 subyek yang diobati dengan Iflacort cream dalam uji klinis: shininess, 4; telangiektasia, 1; kehilangan elastisitas, 4; kehilangan tanda kulit normal, 4; kurus, 1; dan memar, 1.
Berikut reaksi samping lokal tambahan, yang telah dilaporkan dengan kortikosteroid topikal, namun mungkin lebih sering terjadi dengan penggunaan dressing oklusif. Reaksi ini adalah: iritasi, kekeringan, folikulitis, hipertrikosis, erupsi jerawat, hipopigmentasi, dermatitis perioral, dermatitis kontak alergi, infeksi sekunder, striae, dan miliaria.
INTERAKSI OBAT
Tidak ada penelitian interaksi obat-obatan yang telah dilakukan dengan Iflacort cream.
PENCEGAHAN
Efek pada Sistem Endokrin
Penyerapan sistemik dari kortikosteroid topikal dapat menghasilkan penekanan sumbu hipotalamus-hipofise-adrenal (HPA) reversibel dengan potensi insufisiensi glukokortikoosteroid. Hal ini dapat terjadi selama pengobatan atau setelah penarikan pengobatan. Manifestasi sindrom Cushing, hiperglikemia, dan glukosuria juga dapat diproduksi pada beberapa pasien dengan penyerapan sistemik kortikosteroid topikal saat pengobatan. Faktor-faktor yang mempengaruhi pasien menggunakan kortikosteroid topikal terhadap penekanan sumbu HPA meliputi penggunaan steroid dengan potensi tinggi, area permukaan perlakuan besar, penggunaan jangka panjang, penggunaan dressing oklusif, penghalang kulit yang berubah, gagal hati dan usia muda.
Karena potensi penyerapan sistemik, penggunaan kortikosteroid topikal mungkin mengharuskan pasien dievaluasi secara berkala untuk penekanan sumbu HPA. Hal ini dapat dilakukan dengan menggunakan tes stimulasi hormon adrenokortikotropik (ACTH).
Dalam sebuah penelitian yang mengevaluasi efek krim furoat mometasone pada sumbu HPA, 15 gram diaplikasikan dua kali sehari selama 7 hari sampai enam orang dewasa dengan psoriasis atau dermatitis atopik. Hasilnya menunjukkan bahwa obat tersebut menyebabkan sedikit penurun sekresi kortikosteroid adrenal.
Jika penindasan sumbu HPA diperhatikan, upaya harus dilakukan untuk menarik obat secara bertahap, mengurangi frekuensi pemakaian, atau mengganti kortikosteroid yang kurang manjur. Pemulihan fungsi sumbu HPA biasanya pada saat penghentian kortikosteroid topikal. Seringkali, tanda dan gejala insufisiensi glukokortikoosteroid dapat terjadi, membutuhkan kortikosteroid sistemik tambahan.
Pasien anak-anak mungkin lebih rentan terhadap toksisitas sistemik dari dosis yang setara karena permukaan kulit mereka yang lebih besar terhadap rasio massa tubuh [lihat Penggunaan pada Populasi Tertentu].
Dermatitis Kontak Alergi
Jika terjadi iritasi, Iflacort cream harus dihentikan dan terapi yang sesuai diberikan. Dermatitis kontak alergi dengan kortikosteroid biasanya didiagnosis dengan mengamati kegagalan penyembuhan daripada mencatat eksaserbasi klinis seperti kebanyakan produk topikal yang tidak mengandung kortikosteroid. Observasi semacam itu harus diperkuat dengan pengujian patch diagnostik yang sesuai.
Infeksi Kulit bersamaan
Jika infeksi kulit bersamaan ada atau berkembang, zat antijamur atau antibakteri yang sesuai harus digunakan. Jika respons yang baik tidak segera terjadi, penggunaan Iflacort cream harus dihentikan sampai infeksi terkontrol dengan cukup.
Toksikologi Nonklinis
Karsinogenesis, Mutagenesis, Penurunan Kesuburan
Penelitian hewan jangka panjang belum dilakukan untuk mengevaluasi potensi karsinogenik Iflacort cream. Studi karsinogenisitas jangka panjang terhadap mometasone furoate dilakukan dengan rute inhalasi pada tikus dan tikus. Dalam studi karsinogenisitas 2 tahun pada tikus Sprague Dawley, mometasone furoate menunjukkan tidak ada peningkatan tumor yang signifikan secara statistik pada dosis inhalasi sampai 67 mcg / kg (sekitar 0,04 kali dosis topikal klinis maksimum yang diperkirakan dari Iflacort cream dengan basis mcg / m²) . Dalam studi karsinogenitas 19 bulan pada tikus CD-1 Swiss, mometasone furoate menunjukkan tidak ada peningkatan yang signifikan secara statistik pada kejadian tumor pada dosis inhalasi sampai 160 mcg / kg (sekitar 0,05 kali dosis topikal klinis maksimum yang diperkirakan dari Iflacort cream on a basis mcg / m²).
Mometasone furoate meningkatkan penyimpangan kromosom dalam tes sel telur hamster in vitro China, namun tidak meningkatkan penyimpangan kromosom pada tes sel induk hamster in vitro China. Mometasone furoate tidak mutagenik dalam tes Ames atau tes limfoma tikus, dan tidak bersifat klastogenik dalam uji mikronukleus tikus in vivo, uji kelainan kromosom sumsum tulang tikus, atau uji kelainan kromosom laki-laki jantan. Mometasone furoate juga tidak menginduksi sintesis DNA yang tidak terjadwal secara in vivo pada hepatosit tikus.
Dalam studi reproduksi pada tikus, penurunan kesuburan tidak diproduksi pada tikus jantan atau betina dengan dosis subkutan hingga 15 mcg / kg (sekitar 0,01 kali dosis topikal klinis maksimum yang diperkirakan dari Iflacort cream, berdasarkan mcg / m²).
